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杨桢:我与西医“脉诊验孕”约战详情及研究方案
杨桢   新浪博客  2014-10-11 12:39:11    0


在阿宝(指@烧伤超人阿宝,即积水潭医院医生宁方刚先生)委托王志安提出实验方案后,杨桢中医师就其个人的部分,基本同意该方案,仅作了局部修改(见附件1)。

王志安1.0版实验方案,仅仅是脉诊验孕项目的一个技术内容,是一个实验的具体步骤,不是一个项目计划。请阿宝速以科研项目标书格式,完成《脉诊验孕实施方案》,实现其最终目标:脉诊验孕的可靠性。

为了节省时间,减少磋商过程,顺利完成脉诊验孕项目,仅就杨桢脉诊验孕部分提出如下备忘录。备忘录表达的意愿,请阿宝在制定实施方案过程中充分考虑。

1. 背景与目的(依据)

1.1 缘起

新浪微博著名博主、积水潭医院烧伤科医生烧伤科超人阿宝提出:切脉验孕是没有根据的,并声称,如果哪位中医医生切脉验孕的准确率达到了80%,保证今后不再攻击中医。北京中医药大学杨桢医生应战,愿意接受切脉验孕的测试。

中医杨桢接受挑战的本意:其一,展示脉诊验孕的基本功,证明一定条件下脉诊验孕的可靠性外;其二,想知道阿宝如何通过严谨的科学实验证明中医的效验;其三,通过这个活动了解烧阿宝的科学精神以及实验设计能力,进而了解其科学判断能力。

1.2 切脉验孕的原理

中国自古有切脉验孕的说法。孕妇尺脉脉滑,有经验的中医是可以做出判断的。从西医的角度看,由于孕妇的血液循环受到妊娠的影响,理论上也可能出现脉搏的变化。以血液动力学的多个指标的桡动脉脉搏波测试,建立了未孕、妊娠不同时期的有显著差异的生理指标体系。

1.3 实验内容与目的

阿宝提出内容:“中医脉诊妊娠与否,随机盲法测试。准确率超过80%为胜。”

阿宝的目的:验证切脉验孕的准确性(判定中医脉诊验孕的可靠性,进而肯定或否定中医疗效,进而肯定或否定中医是伪科学)----括号中为笔者臆测。

杨桢的目标:以中医师杨桢在本次切脉验孕的准确率为标准(试纸法的80%),判定阿宝邀约中标的物的归属和诺言的履行。

1.4 邀约、标的变迁与补充

双方自邀约发起和应约(法律上是发标和投标,本项目以邀约和应约表达)至今,中间过程曲折,请双方确认其实质内容。建议双方确认和固定证据。以书面形式签署合同。(见附件1 以法律形式固定邀约及其内容)。

在阿宝承认“精力和能力有限”,暗示自己不能设计实验方案后,杨桢同意王志安代劳寻求第三方设计实验方案。王志安先生受阿宝的委托,找到专业人员设计实验方案,完成了实验方案1.0版。其后王志安先生以全权受托人的身份出现。建议以后程序由阿宝自行完成,如有部分事务仍由他人代理而又与杨桢有关,请阿宝与受托人以本备忘录第10条的规定,完成法律受托(见附件8)。

1.5 声明

阿宝的声明:

部分中医医生对此次切脉验孕的测试持反对态度。他们认为,中医的诊断要 靠望闻问切,通过综合的手段对患者情况进行判断。单通过切脉验孕,这种测试没有意义,也不能因此否定中医的疗效。所以,此次切脉验孕,仅仅作为脉搏与怀孕关系的测试,不应该因此得出其他结论。同时,切脉验孕早已不再作为怀孕的主要诊断手段。怀孕的诊断还是应该通过实验室检查、超声检查等医学手段确定。

杨桢对阿宝声明的声明:

该实验方案不能达到阿宝的目的,不能完成阿宝“中医脉诊妊娠与否,随机盲法测试。准确率超过80%为胜。”的任务。该方案只能证明某个人脉诊验孕的准确性。

阿宝的声明模糊了他发动挑战的本意。针对有人评论“单通过切脉验孕,这种测试没有意义,也不能因此否定中医的疗效。”阿宝回应:“此次切脉验孕,仅仅作为脉搏与怀孕关系的测试,不应该因此得出其他结论。”

上述声明让人产生误解的地方在于:阿宝本意是想通过这次擂台赛证明中医有效或无效。据其逻辑,若此次脉诊验孕达标,就不再攻击中医是伪科学,不再黑中医。可事实上,本实验根本不能达到这个目的。阿宝通过声明轻描淡写就改变了实验目的。此声明未获认同。

请阿宝修改声明。表达:清晰的实验目的和直播目的;杨桢脉诊验孕能力与其综合医术的区别;杨桢的脉诊验孕能力与整个中医界诊脉验孕能力的关系;中医脉诊验孕的能力与整个中医学效验的关系。

如果逻辑上杨桢的脉诊技术不能代表整个中医界的诊疗水平、他本人也不能代表中医。设计一个什么样的实验可以达到阿宝的目的呢?请阿宝厘清其思路和逻辑:重新明确目的和任务。

2. 实验内容和方法

杨桢基本同意王志安1.0版实验方案,对纳入标准等处略有修改(见附件2)。 

3. 可行性报告

请发起人阿宝提出可行性报告。包括完成实验的技术条件、确立检查依托的医疗机构(三甲医院)、资金、人员保证和法律法规依据。 

4. 伦理规则

所有参试者签署知情同意书(见附件3)。

本计划的实验方案和参试者知情同意书,在签署前应该首先获得本地医学实验管理当局的伦理委员会批准。

本项目的研究内容尽管是脉象,但是研究对象是孕妇和胎儿,涉及复杂的伦理问题,不比手机和阳澄湖大闸蟹。公开全过程的直播方案须获得伦理委员会批准。

自我约束:在项目结束前,当事方不得在微博上辩论,炒作事件。 

5. 经费保障

本项目正常实施涉及一定经费,若无经费担保,本项目不可能开展。财务专家建议,发起人阿宝应该在一定时间(如1015日,可以商量),将保障资金打入中立的监管账户。

(中立账户的开设由双方约定。)此举也可有效防止炒作。

专家根据《临床试验经费预算办法》测算的资金额为平均为5709.6/例(未孕组略少),104例总金额约59万元(不含直播费用)(测算简表见附件4。由于按照序贯性方式设计实验,理论上是要做完104例。尽管第一批只有32例,资金不多。但是为了安全起见,阿宝最少将一半资金(30万)加上许诺的10万,共计40万人民币打入指定账户。 

6. 安全规则

本实验为无创伤脉诊,不会对参试者身体及胎儿有害。

但是,当参试者报名开始,为接受检查和诊断的一系列过程中,可能会发生自然或社会的意外伤害,组织者和参试者应该考虑在内,应有详细预案。所有参试者均需签署安全协议。法律专家提出了多项建议(见附件5),应一并考虑。

杨桢声明,本人对项目实施过程中发生的任何伤害不承担责任。 

7. 关于直播

法律专家指出,本邀约可能具有恶意主观。不恰当的直播有娱乐效应,但是有悖于医学伦理。为预防对当事人的伤害,专家提出合理合法的、可控的直播未尝不可。鉴于此,专家建议,本人也认同:

坚持直播方可能有其他利益诉求。若坚持直播,为了预防因利益显著不公发起的事后诉讼,可以重新修改标的物。直播的成立,也要事先获得当地医学实验伦理委员会的批准。对价物的修订及其理由(见附件6)。直播需要良好的策划和组织,请提出直播方案。

8. 利益冲突申明

项目当事人之间的利益可能会影响实验的公正性及其结果的准确性,因此当事人都应该申明利益关系。据专家意见,利益冲突相关文件应考虑到诸多因素(见附件7)。 

9. 法律问题

法律专家还提出了其他一些建议(见附件8),请予考虑。

10 组织、执行与监督

本项目全程委托第三方机构或个人组织管理。组织者应该客观、公正地执行程序,严防欺诈。组织者设计执行流程的过程中应该将安全和反欺诈放在重要位置。如各方不能相互信任,则邀请公证员监督。

组织者的遴选、产生和监督应该遵循的准则(见附件9)。 

以上内容为杨桢对脉诊验孕实施方案提出的条件和要求,请予考虑。 

中医杨桢

 2014107

附件部分

附件 1 以法律形式固定邀约及其内容。

法律人士建议,杨桢也完全同意:

关于邀约的明确内容,阿宝和杨桢双方还没有法律意义上的文本表达,应尽快达成协议。

1 邀约的起始点以阿宝2014年9月13日 14:15 来自iPhone 5s 微博为准。邀约标的和内容如下:

好啊。十万了。请杨老师确定接受规则,保证不提其他要求。//@Paul郑褚:在下爱看热闹,愿意加4万凑个整数,各位大官人有钱出钱,大家凑个百八十万,做个像样的彩头,激励最右为中医正名如何? //@中医杨桢:阿宝拉黑我了,报名报不上,捉鸡!有加注的再加一点,六万提不起精神。

【阿宝挑战中医脉诊大师公告】挑战对象:全国三甲医院副高及以上职称中医均可参加。挑战内容:中医脉诊妊娠与否,随机盲法测试。准确率超过80%为胜。奖励:挑战者无论胜负无需付任何代价。若胜利,阿宝将提供奖金五万元并终身不称中医为伪科学。欢迎爱好科学的土豪增加奖金,欢迎有兴趣媒体和我联系。

关于脉诊对验孕试纸的依据:911 21:01来自iPhone 5s

@烧伤超人阿宝: 我们西医也可以参加,采用西医最简单方法:验孕试纸。大家比较一下准确性。

@烧伤超人阿宝

中医不是号称能号脉号出怀孕甚至男女么?可以选三组人,每组十名。一组是怀孕妇女,一组是味孕妇女,还有一组是手臂白皙无明显男性特征的帅哥。受试者躲在屏风后面,只露出手腕。不知道有没有人敢应战?

2 关于邀约的补充与变迁

邀约成立之时,有男性对照组,没有直播,也没有阿宝委托他人进行实验设计和组织的内容。杨桢则应允不修改程序。

时至今日,有关方面仍在推敲实施方案的内容和细节。杨桢与阿宝应确认所关心的全部内容均已包含在本方案中。

附件2 实验方案

1. 目的:如前已述

2. 测试方法

21盲法:本测试采用随机单盲设计。

杨桢医生不了解被测试的育龄妇女(参试者)的怀孕情况,也不了解参试者中怀孕妇女所占比例。杨桢医生与参试者之间用布帘遮挡,杨桢医生不得见到参试者的面貌、体型和任何其它有关的信息。参试者的行动由组织者安排。

诊脉现场布置如一般医院诊室。安静而温度合适。可以布置诊脉者和受试者不易察觉的监控设备,但不能有任何第三者出现。杨桢医生坐在一侧,另一侧为参试者,设置合适的不影响诊脉和受试者情绪的中间遮挡物。杨医生将手伸到对侧进行切脉,以保证杨医生不能看到参试者的体貌或得到参试者的其他信息。

所有参与测试的育龄妇女在参与测试之前签署知情同意书。签署知情同意书以后的参试者在门诊大厅的候诊区域等候。

参试育龄妇女共计32名,孕妇及未怀孕妇女各半或接近各半。按照132编号并登记编号对应的姓名缩写。用SAS程序产生随机表,根据随机表决定测试的顺序。随机种子由统计师保存。

听到测试的叫号后,参试者进入测试室。参试者在进入测试室前15分钟以内不得进行剧烈运动,保持心率正常。

杨桢医生根据自己的切脉结果来判断参试者怀孕情况。如果杨医生的判断与实际情况相符,得1分。杨医生的判断与实际情况不符,得0分。同步进行尿HCG测试,记分方法同脉诊。切脉时间长短不限,但原则上每个参试者的单次测试时间为7分钟。每1小时,中医师休息10分钟。连续测试不得超过3小时。全天测试不得超过5小时。中间休息时间计入总测试时间。

因尿检HCG法为目测法,选3个受训的判断人,其中2人判定为阳性即为阳性。

杨桢脉诊正确总分除以参试者人数的尿检HCG正确例数总分的百分比为准确率。此结果为判断邀约标的物归属的最终结果。

22 评价指标

主要评价指标:评价切脉验孕的准确性是否达到80%。比例关系是脉诊准确率与尿检HCG阳性率的对比。

次要评价指标:

1)评价切脉验孕的准确性。

2)灵敏度:对于已经怀孕的妇女,切脉验孕得到怀孕诊断的比例。

3)特异度:对于未怀孕妇女,切脉验孕得到未孕的比例。

4)医生切脉的稳定性:重复切脉时,对于同一参试者得到结果的一致性。

3. 参试者选择标准

3.1 参试者总数

参试者的例数根据统计学要求来确定。假定杨桢医生认为切脉验孕的准确率在95%,同阿宝预计的准确率在80% 作为参照,用PASS中的Confidential Intervals for One Proportion功能计算,在Confidential Level0.95Target Width分别设计为0.10.150.2,计算得到的样本量为294794例,在样本量为29例时结果准确率下线为79.9%,基本与同阿宝的预计,此病例数是以95%的准确率为设计点,临床实际结果可能高于此数值,从而在29例时可能得高于95%的准确率,从而推翻同阿宝预测的预测;如样本量设计为94例,准确下线为88.4%,获得较低的有效率即可推翻同阿宝的预计;故此次采用成组序贯设计,先进行29例的研究。

考虑到10%的脱落率,总样本量为104例,第一组病例数为32例,第二组病例数为20例,第三组病例数为52例,获得临床试验需要的结果则此试验终止。

3.2 参试者入选标准

所有参试者需符合下列入选标准:

1) 年龄1835岁;

2) 已受孕妇女:选择孕8W+0-13W+0的早孕孕妇。有医院病历明确记载的末次月经时间;孕4W+0后的每周2次血HCG检测,直到参试。依据连续的HCG数据,第一个HCG峰值的出现以助确认怀孕时间。从4W+0(最晚不得晚于4W+6)开始的每周二次的血HCG检测;孕7W+0和孕8W+0B超检查。不使用尿检HCG法;

3) 未受孕的妇女:持续正常月经证据,试验前三天内血HCG妊娠试验阴性;

4) 自愿参加本试验,并签署知情同意书以及其他法律文书。

3.3 参试者排除标准

出现以下任何情况者不得入选本测试:

1) 有明显的精神障碍或情绪障碍者;

2) 有较强的早孕或孕期反应者;

3) 各种类型的心脏病者,高血压者,子痫流产史者,糖尿病者;

4) 测试前3天感冒者,腹胀、呕吐、腹泻者,测试当日体温异常者;

5)  伴有其他严重疾病者;

3.4 退出标准

1)违反试验规定,主动向切脉医生透露身体情况者,退出研究。退出研究者,其随机号不被替换。后一位参试者继续本测试。

2)参试者可以在任何时间以任何理由退出测试。

3.5 剔除标准

1)未受孕组参试后10日尿妊娠检验阳性者或下个月经周期停经并被确认怀孕者。

2)已受孕者,在参试3天后HCG和超声波证实流产者。

4.统计分析

统计方法:略

试验结果由有限公司的统计师进行统计分析。统计分析结果交组织者保存。

5. 结果判定

脉诊妊娠的确立与否,以符合测试后3天血HCG和超声波双检结果为准;尿检HCG的结果不需要血HCG和超声波结果矫正,尿检HCG结果直接使用,作为确立80%标准的依据。即:

若脉诊结果为A,测试后血HCG和超声波结果为B,尿检HCGC

A经过与B比对矫正后的结果为D。那么

最终结果=D/C×100%

 附件 3 知情同意书

北京中医药大学杨桢医生关于切脉验孕正确性的随机单盲交叉测试

知情同意书

您受邀参与本测试。您应充分了解本测试性质,决定您是否同意参与,这个流程称为知情同意。

这是一项切脉验孕的测试。该测试仅会纳入自愿选择参与的参试者,请您不要仓促决定参与,您可与您的朋友、家人和医生讨论您的决定。如果您有任何疑问,您都可请您的试验医师详细说明。

这份同意书向您提供了关于本测试的详细信息。在您充分了解该测试前提下,如果您希望参与该测试,我们会请您签署这份知情同意书,您也将会收到一份供您留存。

为何要进行这项测试?

本测试的原因和目的:

某医师怀疑中医切脉验孕的准确性,而在大众微媒体中向中医师发出的一个邀约,此邀约的标的物是“人民币10万元,以及保证发标方终身不再黑中医”。

●中医师杨桢切脉验孕的正确率,以决定上述邀约标的的实现。

●本实验也是首次临床研究脉诊孕脉的准确度。

会有多少人参与这项测试?

本次共计有32人参与本测试。

如果我参与这项研究测试,会发生什么事?

该测试为无创测试。因为参与测试,会耽误您一些时间。除此之外没有其他的影响。

在您开始测试之前

您必须有明确的是否已经怀孕的诊断。未孕者为问诊和尿检。已受孕者,为了获取您怀孕的确切时间,排除明显不宜的病例,可能需要一些必要的检查。

有医院病历明确记载的末次月经时间;从4W+0(最晚不得晚于4W+6)开始的每周二次的血HCG检测;孕7W+0和孕8W+0B超检查。这个过程是为了检测第一个HCG峰值的出现,以协助判定怀孕的准确时间。

测试前,您一定要认可怀孕在8+0周到13+6周之间。

前期需要您配合准备可能长达2个月。

测试期间

杨桢医生不了解您的怀孕情况,也不了解参试者中怀孕妇女所占比例。杨桢医生与您之间用布帘遮挡,杨桢医生不得见到您的面貌与体型。您的行动由组织者安排。

该测试选择一个指定医院的场所进行。杨桢医生坐在房间内侧,外侧为参试者,中间使用遮挡物。杨医生将手伸到对侧进行切脉,以保证杨医生不能看到您的体貌。

所有参与测试的育龄妇女在参与测试之前签署知情同意书。签署知情同意书以后的参试者在门诊大厅的候诊区域等候。

听到测试的中间人组织者叫号后,您进入测试室。您在进入测试室前15分钟以内不得进行剧烈运动,保持心率正常。

我在测试中的参与时间会有多长?

一次测量大概需要几分钟。测量后请到候诊室等候第二次的测试。

我是否可以中止测试参与?

您可自由决定是否参加本测试。在测试过程中也可随时撤销同意,退出测试,不需任何理由,且不会引起任何不愉快或其他影响。

这项测试有哪些预期的不良反应或风险?

因为该测试为无创性测试,不存在与测试相关的不良反应和风险。组织过程中的风险请参看安全协议书。

参与这项测试是否会带来收益?

参与本测试不会给您带来直接的受益。

参与这项测试有哪些费用?

参与本测试无需缴纳任何费用,也不会被支付任何费用。

隐私条款

您的身份、隐私等将严格保密。除非得到您的同意,您的身份信息也不会在任何场合被公开。

安全条款

中医师的脉诊对您是否怀孕本身和身体没有影响。

谁可回答我对于这项测试的问题?

您可联系测试的组织者,电话:

参试者正楷姓名:______________

参试者签名:

日期________ _____ ____ 

组织者正楷姓名:______________

组织者签名:________________

日期________ _____ ____ 

 

附件 经费预算表

104例脉诊验孕临床试验的经费预算简表(不含直播)

项目

费用

说明

 

临床费用

(512+1312)×52

一般体检、挂号、孕检、门诊、或住院*

 

项目管理费(10%

475.8×104

第三方管理费

 

受试者费用

2630×104

劳务、交通、营养、保险、法律救济预备金

 

消耗费

1216×104

通讯、印刷、文具、运输、电脑、工具、劳保用品等。

劳务费用(10%

475.8×104

临时工资、加班工资等

 

合计(万元)

58.37984

 

 

*个别受试者可能出现不适而需要留院观察。

受试者均为志愿者。所谓志愿者,是指愿意参与本项目,不是指免费。受试者应该享受的福利受到法律保护,不可剥夺。

附件5 安全条款

所有当事人均需签订安全协议(由组织者起草)。安全协议的内容至少包含下述内容:

1. 组织者有履行安全的责任和义务;

2. 保证场地、交通工具和实验过程对参试者和胎儿无伤害;

3. 为各方购买意外和伤害保险(参试者可以声明放弃);若放弃保险,请签署保险放弃书。若组织者拒绝,参试者可以放弃参加。若参试者既有保险已经覆盖了这些意外,可以声明。

5. 组织者中要有其他专职医生和专职安保人员。 

附件6 关于直播

专家认为:

阿宝提出的直播,确实在杨桢应允以后。但是,阿宝的想法可能是受其他直播的影响,其本意或许就应该直播,但杨桢并不知情。很多人都见过手术直播,但是,医学临床试验的直播则没有先例,需要确认在中国是否有法律障碍。 

附件7 利益冲突条款

利益相关人:杨桢、阿宝、参试者、组织者、直播方均应做利益冲突申明,表明参与方的利益不会影响实验结果。申明文本应该至少包含如下内容:

1 上述各利益人之间不是亲戚、朋友、同事或学生等关系,或利益往来(或其他受益)人。或明显可能影响或操纵结果者。

2 赞助者(如果有)条款:

2.1 赞助者不得与组织者有利益关系;

2.2 赞助者必须公开与上述各方(除外组织者)的利益关系;

2.3 匿名赞助者除外。

3 所有利益方均需签署利益冲突声明(组织者起草)。 

附件8 有关法律问题

如下法律专业人士提出的建议,请予以考虑:

1)项目各方的法律地位,建议

甲方:阿宝

乙方:杨桢

实验设计方:。。。

项目实施方:组织者

参试者:

直播机构

监督方

上述各方均应签订文字协议以确立相互关系。

阿宝若以委托的方式旁观,让他人代劳,不符合对抗赛规范。既然前期阿宝没有设计实验方案,由王志安先生代劳,接下来的项目方案还是请阿宝亲自操刀为好。至于最后的执行流程设计可以请组织者代劳。若代理杨桢有关,须征得其同意。

2)相关法规:

涉及人体实验的批准程序(已有专条论述)。

3)人身安全协议

所有人均需签订安全协议,以规避风险(已有专条论述)。

4)安全与法律救济资金

用于购买所有当事人实验期间的安全保险、聘请法律顾问、法律纠纷发生后的赔偿储备金。

5)组织者负责法律文书的保管,若有遗失,将承担损失。若参试者发起索赔,不得对标的物申请冻结或索偿。本项目的最终法律责任者承担所有法律和索赔风险。杨桢已经声明,对项目实施过程中发生的任何索赔免责。

6)本实验与一般实验的显著不同之处在于各环节可能出现的欺诈。欺诈可能发生的环节较多,如不断炒作议题,各方均可能在炒作中不当获利,比如粉

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