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食药监局报告:抗感染药不良反应报告数量居首
TASKmed   南方都市报  2014-05-15 15:19:49    0

昨日,国家食药监总局发布2013年国家药品不良反应监测年度报告。2013年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告131 .7万余份,比2012年增长9%。其中,抗感染药报告51 .7万例,报告数量仍居首位。

“能口服不注射,能肌注不静注”

报告称,2013年全国药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告131.7万份,较2012年增长了9%。其中化学药占81.3%、中药占17.3%、生物制品占1 .4%。抗感染药报告数量仍居首位,占化学药的47.6%。

抗感染药的不良反应报告为什么一直居各类药物之首?国家食药监总局分析,抗感染药物是临床治疗中常用的必需药品,临床使用量大,而且注射剂品种较多,比如三代头孢菌素类抗生素口服不吸收,只能注射使用。相对于口服剂型,注射剂更容易发生不良反应。专家提醒,应遵循“能口服不注射,能肌注不静注”的原则,减少注射剂型的使用。

此外,抗感染药物联合用药的频次高和数量多,药物相互作用也增加了不良反应的发生风险。

中药注射剂合并使用应谨慎

报告称,2013年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12 .1万例次,其中严重报告占5.6%。与2012年相比增长了17.0%,严重报告数量增长22.3%。

报告指出,中药注射剂与其他药品联合使用现象依然存在,合并用药可能引起药物的相互作用,比如阿司匹林与氯吡格雷联用可增加出血的风险,克拉霉素与地高辛合用,可引起地高辛中毒等。

报告建议临床医生应根据要求,单独使用中药注射剂,谨慎联合用药。

老年人不良反应报告比例连升4年

报告指出,65岁以上老年人不良反应报告占17 .8%,较20 12年升高了1.4%,这是自2009年以来报告比例连续4年呈现小幅升高态势。在一些药品的严重不良反应报告中,老年患者所占比例也较大。例如治疗痛风药别嘌醇片,65岁以上老年患者占严重病例报告总人群的45.1%。

报告分析原因称,老年患者的比例正在逐年上升,老年人因老年病、慢性病多发,整体用药量逐年增加;此外,老年人因肝肾功能退化或数病共患等原因,用药存在特殊性,往往需要调整剂量或进行肝肾功能监测,但在实际用药过程中经常忽略这些因素,使不良反应的发生风险增高。

>>数据

◎按药品类别统计,2013年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品,化学药占81.3 %、中药占17 .3 %、生物制品占1.4%。

◎抗感染药报告数量仍居首位,占化学药的4 7 .6 %。2013年共收到抗感染药物的不良反应/事件报告51.7万例,其中严重报告2万余例。在抗感染药不良反应中,注射剂又占到74 .3 %。

>>解读

不良反应报告增多≠药品不安全

国家食药监总局解释,报告数量的变化主要受两个因素影响,一是发现药品不良反应的能力,二是药品使用量。近年随着基层药品不良反应监测机构健全、信息系统完善,发现药品安全问题的能力和时效性大幅提高。其次,随着医改推进,国家对医药卫生的投入增加,用药人群、使用药品的种类和数量都在快速增加,药品不良反应报告数量随之增长。

国家食药监总局称,药品不良反应/事件的报告总数增加,并不意味着药品安全性水平下降,而是意味着掌握的信息越来越全面,对药品的风险更了解,也更可控。

>>严重不良反应药品排名

2013年抗感染药物严重不良反应报告前十

头孢曲松、左氧氟沙星、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、头孢噻肟、克林霉素、阿奇霉素、利福平、阿洛西林。

2013年中药注射剂严重不良反应报告前十

清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。




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