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微创穿刺血肿清除技术治疗脑出血临床多中心、随机对照研究
王文志 全国脑血管病防治研究办公室   医师周刊  2015-05-06 12:23:57    0


目的

为了验证微创穿刺血肿清除技术治疗急性脑出血的确切疗效,向全国各级医院推广提供有说服力的科学依据,全国脑防办组织国内100多家医院完成两项多中心临床随机对照研究,以评价比较:①微创穿刺血肿清除术与内科保守治疗两种方法治疗基底节区(25~40ml)小血肿的疗效;②微创穿刺血肿粉碎清除术与小骨窗开颅血肿清除术两种手术方法治疗基底节区(30~80ml)脑出血的疗效有无差异。

方法

采用多中心、随机对照临床研究方法。随机分组采用电话随机法,即各参研医院在得到一个符合入组标准的病例后,立即打电话至本题设立的全国唯一质控中心获取随机号,由质控中心按事先编制的排序将该病例随机分入微创穿刺治疗组或对照组(对照组在第一项研究为单纯内科保守治疗组;在第二项研究中为外科小骨窗开颅血肿清除术组;)。随机号一旦发出即不能再更换。主要评价指标是治疗14天时和3个月时的神经功能缺损程度、日常生活活动能力(ADL)、残疾率和3个月的病死率。

结果

①微创穿刺术与内科保守疗法治疗基底节区(25~40ml)小血肿的比较结果:43个参研中心共发出随机号465例。分析时将资料不全及不符合入选标准的病例予以排除,最终符合标准的病例数为377例进入统计分析,其中微创组195例,对照组182例。微创组治疗14天时神经功能改善明显好于对照组(X2 =7.67 ,P=0.02);3个月时达良好功能状态的患者比例明显多于对照组(X2 =8.1, P<0.01);明显依赖生存病人的比例微创组低于对照组(X2=10.09, P<0.01)。3个月时微创组残疾率明显低于对照组(X2 =16.55 , P<0.01)。3个月两组的病死率之间没有显著性差异。

②评价比较微创穿刺血肿清除术与小骨窗开颅血肿清除术两种手术方法治疗基底节区脑出血(30~80ml)的疗效:符合入组标准的304个病例进入统计分析,其中微创穿刺术组159例,小骨窗开颅组145例。分析结果显示,治疗14天时患者神经功能缺损程度和日常生活活动能力(ADL)两组间差别无统计学意义。治疗3个月时两组日常生活活动能力之间亦无统计学显著性差异。微创穿刺组3个月时的病死率明显低于小骨窗开颅组(c2=5.35, p=0.02),但住院期间两组的病死率无统计学显著性差异。

结论

①微创穿刺组与单纯内科保守治疗组相比,治疗基底节区的小血肿未增加病死率,并可明显提高脑出血患者的日常生活活动能力,降低致残率。②使用YL-1型血肿穿刺针及其技术实行微创穿刺血肿粉碎清除术与神经外科临床常用的小骨窗开颅血肿清除术比较,在相同水平的医院,两组之间的总体治疗效果没有明显差别。微创穿刺术治疗基底节区中等量脑出血可显著降低3个月的病死率。



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